咨詢熱線：022-83774789 400-900-8590-2 
當前位置：首頁-新聞中心
⒈ 目的和適用范圍
為明確檢測和校準實驗室認可受理條件、統(tǒng)一認可評價標準， CNAS（中國合格評定國家認可委員會）特制定本文件，對CNAS﹣RL01《實驗室認可規(guī)則》相關要求給予補充說明。
本文件適用于申請初次認可和擴大認可范圍的檢測／校準實驗室，以及CNAS工作人員受理審查申請人提交的申請。
⒉ CNAS﹣RL01：2019《實驗室認可規(guī)則》部分相關要求的說明
2.1 CNAS﹣RL01條款6.2要求：申請人應基本了解CNAS的相關要求并進行過有效的自我評估，提交的申請資料應齊全完整、表述準確、文字清晰。
實驗室應根據(jù)自身實際情況填寫并提交申請資料。實驗室主要管理人員應對CNAS的認可相關要求（CNAS規(guī)則類文件、基本認可準則、應用準則等）基本了解，并對實驗室提交的申請資料負責。在提交認可申請前，實驗室應進行有效的自我評估，待確認符合認可條件、具備申請認可的能力和接受評審的條件后，再提交認可申請。無論中資機構抑或外資機構，舉凡申請認可的中國境內實驗室，俱應提交完整的中文申請材料，如有必要，亦可同時提供中、外文版本，以供對照。
2.2 CNAS﹣RL01條款6.3要求：申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)要求。
實驗室在登記注冊地址之外設立的經(jīng)營場所，應在設立地的法定登記機關登記注冊，法律法規(guī)另有規(guī)定者除外。如實驗室需跨省建立，則申請人應在建立地取得注冊或者經(jīng)營許可證明。
2.3 CNAS﹣RL01條款6.4要求：實驗室應建立了符合認可要求的管理體系，并已經(jīng)過6個月以上正式而有效的運行。換言之，其管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認可準則及其在特殊領域應用說明之要求，且具有可操作性的文件。組織機構設置合理，崗位職責明確，各層文件之間接口清晰。
- a）實驗室按照CNAS﹣CL01（等同采用ISO／IEC17025：2017）建立管理體系并經(jīng)過6個月以上的有效運行。申請?zhí)峤磺?，管理體系牽涉到的所有要素，俱須經(jīng)過運行，相應的實驗室活動亦須開展并留存記錄。多場所實驗室，其任一開展實驗室活動的場所的管理體系，亦應滿足有效運行6個月以上之條件要求。
b）管理體系覆蓋了實驗室申請認可的全部場所和活動，包括分場所和在非固定場所開展的活動，滿足認可準則及其在特殊領域應用說明的要求。實驗室的管理體系文件，應根據(jù)自身的實際情況制定，各層文件之間接口清晰、要求一致并以具有該層級文件的可操作性為宜，以保證實驗室活動實施的一致性和檢測／校準結果的有效性。
c）組織機構設置合理、層次清晰、關系明確，對實驗室活動結果有所影響的所有崗位的職責、權限和相互關系等，均應絕對明確。
d）必要的程序文件（或其他稱謂）等支持性文件，均不可缺失。
2.4 CNAS﹣RL01條款6.5要求：進行過完整的內審和管理評審，能夠達成預期目的，且所有體系要素運行記錄完備。
a）申請初次認可的檢測／校準實驗室，應進行覆蓋管理體系全范圍和全要素的完整的內審和管理評審，并需提供對應記錄。
b）內審的依據(jù)，應包括CNAS﹣CL01及其相關領域的應用說明（適用時）。
c）實驗室應在管理體系充分運行（管理體系所有要素均已運行且有記錄）的基礎上進行首次內審，待不符合項整改完畢并驗證通過后，再進行管理評審。
d）內審和管理評審應充分計劃、有效實施，職責分配與實際情況應對應一致。
e）體系要素運行記錄，應真實清晰地記錄對應的客觀證據(jù)并具備可追溯性，以反映實際的運行情況。
2.5 CNAS﹣RL01條款6.7要求：申請人應具有開展申請范圍內的檢測／校準活動所需的足夠資源。
a）實驗室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗，應與其工作量和所開展的活動相匹配，關鍵崗位人員、授權簽字人，以及從事檢測／校準活動的人員，應滿足相關認可文件之要求。
b）實驗室應配有開展檢測或校準活動的充足場地設施，從而有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。檢測／校準之環(huán)境，應能持續(xù)滿足相應檢測方法／校準規(guī)范的要求。
c）實驗室應配有同其所開展的業(yè)務、工作量、申請能力相匹配的足量的儀器設備和標準物質，開展內部校準活動的實驗室，另須滿足CNAS﹣CL01﹣G004《內部校準要求》。
2.6 CNAS﹣RL01條款6.10要求：CNAS具備對申請人申請的檢測／校準能力開展認可活動的能力。
a）CNAS開展認可活動的領域，具有如下特征：
• 清楚了解相應實驗室活動的技術；
• 具備認可活動開展所需的資源；
• 具備認可活動開展引發(fā)風險的控制能力。
b）對于新的檢測／校準領域的認可申請，CNAS將在完成技術研究或技術評估之后予以受理。
2.7 CNAS﹣RL01條款6.12要求：CNAS秘書處認為有必要滿足的其他方面要求。
將針對不同申請人的特點提出補充要求，包括但不限于如下方面：
a）國家頒布的相關法律法規(guī)的有關要求。
b）各行業(yè)、部委等主管部門發(fā)布的相關要求。
c）CNAS根據(jù)其所能承受的風險對特定領域或參數(shù)提出的受理要求。
3. 受理審查要點
CNAS工作人員在收到實驗室提交的申請材料后，將對如下內容加以重點審核：
3.1 認可申請書
a）申請書正文，主要審查如下內容：
• “實驗室聲明頁”公章、簽字齊全并符合要求；
• 申請書內容填寫完整；
• 申請認可的實驗室名稱符合規(guī)定。
- b）申請書附表，主要審查如下內容：
• 申請的授權簽字人資質、認可準則及其在相應領域應用說明和CNAS﹣CL01﹣G001的符合性，是否有足夠的技術工作背景支撐；
• 實驗室人員的學歷、專業(yè)等同認可要求的符合性；
• 申請認可的檢測／校準能力的填寫符合CNAS﹣EL03《檢測和校準實驗室認可能力范圍表述說明》及相應領域能力表述說明的要求，有相應檢測/校準經(jīng)歷支撐；
• 實驗室的設施和設備屬性滿足認可要求；
• 實驗室儀器設備計量溯源的信息；
• 從事的內部校準與認可要求的符合性；
• 實驗室參加能力驗證的符合性；
• 認可準則及其在特殊領域的應用說明核查表（適用時）填寫的完整性和符合性。
3.2 實驗室申請書附件中的資料
是否滿足受理要求，是對隨實驗室申請書提供之資料的重點審查環(huán)節(jié)。在此，特對如下幾點加以著重說明：
a）提供的資料應真實、齊全且完整。
b）實驗室法律地位證明文件須滿足的條件包括：
• 法人營業(yè)執(zhí)照應在有效期里，如即將過期，需盡快補充辦理；
• 需經(jīng)批準方可經(jīng)營之項目，應提供對應部門的批準證明文件；
• 非獨立法人實驗室，須提供法人（或法定代表人）對該實驗室最高管理者的授權書（應包含承擔該實驗室相關法律責任的聲明、授權內容及有效期限）。
- c）對管理體系文件的審查，重點關注如下兩點：
• 現(xiàn)行的有效版本；
• 與CNAS認可要求的符合性。
- d）提供的典型報告和不確定度評估報告，應覆蓋申請認可的全部領域。
e）其他資料。根據(jù)不同實驗室的特點，以下材料中的一種或幾種，為必須提供項：
• 符合相關法律法規(guī)和主管部門要求的證據(jù)；
• 《檢測和校準實驗室能力認可準則》針對各個領域的應用說明中要求提供的材料。
